Sigurnost i efikasnost inhaliranog nebuliziranog interferona beta-1a (SNG001) za liječenje infekcije SARS-CoV-2: randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2.
The Lancet. Respiratory medicine
Sažetak istraživanja
Pozadina Teška infekcija akutnog respiratornog sindroma koronavirusom 2 (SARS-CoV-2) nosi značajan rizik od teške i produžene bolesti; mogućnosti liječenja su trenutno ograničene. Procijenili smo efikasnost i sigurnost inhaliranog nebuliziranog interferona beta-1a (SNG001) za liječenje pacijenata primljenih u bolnicu s COVID-19.
Metode Uradili smo randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano, pilot ispitivanje faze 2 na devet lokacija u Velikoj Britaniji. Odrasle osobe starije od 18 godina i primljene u bolnicu sa simptomima COVID-19, s pozitivnim RT-PCR testom ili testom na mjestu liječenja, ili oboje, nasumično su raspoređeni (1:1) da primaju SNG001 (6 MIU) ili placebo inhalacijom preko usnika dnevno tijekom 14 dana. Primarni ishod bila je promjena kliničkog stanja na SZO ordinalnoj skali za kliničko poboljšanje (OSCI) tokom perioda doziranja u populaciji koja je namjeravala liječiti (svi randomizirani pacijenti koji su primili barem jednu dozu ispitivanog lijeka). OSCI je skala od 9 tačaka, gdje 0 znači da nema infekcije, a 8 odgovara smrti. Urađeno je više analiza kako bi se identifikovala najpogodnija statistička metoda za buduća klinička ispitivanja. Sigurnost je procijenjena praćenjem neželjenih događaja tokom 28 dana. Ovo ispitivanje je registrovano kod Clinicaltrialsregister.eu (2020-001023-14) i ClinicalTrials.gov (NCT04385095); pilot ispitivanje pacijenata sa COVID-19 je sada završeno.
Nalazi U periodu od 30. marta do 30. maja 2020., 101 pacijent nasumično je raspoređen na SNG001 (n=50) ili placebo (n=51). 48 je primilo SNG001, a 50 placebo i uključeno je u populaciju koja je namjeravala liječiti. 66 (67%) pacijenata je zahtijevalo suplementaciju kiseonikom na početku: 29 u placebo grupi i 37 u grupi SNG001. Pacijenti koji su primali SNG001 imali su veće izglede za poboljšanje na OSCI skali (odnos šanse 2·32 [95% CI 1·07-5·04]; p=0,033) 15. ili 16. dana i vjerovatnije je od onih koji su primali placebo da se oporave na OSCI skor od 1 tokom tretmana (bez ograničenja aktivnosti pacova od 1% 9% rizika). 1·03-4·69]; SNG001 je dobro tolerisan. Najčešći prijavljeni neželjeni događaj koji se pojavio u terapiji bila je glavobolja (sedam [15%] pacijenata u grupi SNG001 i pet [10%] u placebo grupi). Bilo je tri smrtna slučaja u placebo grupi i nijedan u grupi SNG001.
Tumačenje Pacijenti koji su primili SNG001 imali su veće izglede za poboljšanje i brže se oporavili od infekcije SARS-CoV-2 od pacijenata koji su primali placebo, što je dalo snažno obrazloženje za dalja ispitivanja. Finansiranje istraživanja Synairgen.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Safety and efficacy of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for treatment of SARS-CoV-2 infection: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial.
Background Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection carries a substantial risk of severe and prolonged illness; treatment options are currently limited. We assessed the efficacy and safety of inhaled nebulised interferon beta-1a (SNG001) for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19.
Methods We did a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 pilot trial at nine UK sites. Adults aged 18 years or older and admitted to hospital with COVID-19 symptoms, with a positive RT-PCR or point-of-care test, or both, were randomly assigned (1:1) to receive SNG001 (6 MIU) or placebo by inhalation via a mouthpiece daily for 14 days. The primary outcome was the change in clinical condition on the WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) during the dosing period in the intention-to-treat population (all randomised patients who received at least one dose of the study drug). The OSCI is a 9-point scale, where 0 corresponds to no infection and 8 corresponds to death. Multiple analyses were done to identify the most suitable statistical method for future clinical trials. Safety was assessed by monitoring adverse events for 28 days. This trial is registered with Clinicaltrialsregister.eu (2020-001023-14) and ClinicalTrials.gov (NCT04385095); the pilot trial of inpatients with COVID-19 is now completed.
Findings Between March 30 and May 30, 2020, 101 patients were randomly assigned to SNG001 (n=50) or placebo (n=51). 48 received SNG001 and 50 received placebo and were included in the intention-to-treat population. 66 (67%) patients required oxygen supplementation at baseline: 29 in the placebo group and 37 in the SNG001 group. Patients receiving SNG001 had greater odds of improvement on the OSCI scale (odds ratio 2·32 [95% CI 1·07-5·04]; p=0·033) on day 15 or 16 and were more likely than those receiving placebo to recover to an OSCI score of 1 (no limitation of activities) during treatment (hazard ratio 2·19 [95% CI 1·03-4·69]; p=0·043). SNG001 was well tolerated. The most frequently reported treatment-emergent adverse event was headache (seven [15%] patients in the SNG001 group and five [10%] in the placebo group). There were three deaths in the placebo group and none in the SNG001 group.
Interpretation Patients who received SNG001 had greater odds of improvement and recovered more rapidly from SARS-CoV-2 infection than patients who received placebo, providing a strong rationale for further trials. Funding Synairgen Research.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1016/s2213-2600(20)30511-7
- PMID
- 33189161
- PMCID
- PMC7836724
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom