Metodologija praćenja nakon ispitivanja u velikim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima: sistematski pregled.
Trials
Sažetak istraživanja
Pozadina Randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja obično imaju relativno kratak period praćenja u ispitivanju koji može potcijeniti sigurnosne signale i ne otkriti dugoročne opasnosti, za koje mogu proći godine da se pojave. Produženo praćenje nakon zakazanog zatvaranja ispitivanja omogućava otkrivanje i trajnih ili pojačanih korisnih efekata nakon prestanka liječenja u studiji (tj. naslijeđeni efekat) i pojave mogućih štetnih efekata (npr. razvoj raka).
Metode Sistematski pregled je sproveden u skladu sa smernicama PRISMA da bi se kvalitativno uporedile metode praćenja nakon ispitivanja koje su korišćene u velikim randomizovanim kontrolisanim ispitivanjima. Pretraženo je pet bibliografskih baza podataka, uključujući Medline i Cochrane biblioteku, te jedan registar ispitivanja. Procijenjena su sva velika randomizirana kontrolirana ispitivanja (više od 1000 odraslih sudionika) objavljena od marta 2006. do aprila 2017. godine. Dva recenzenta su pregledala i izvukla podatke postižući > 95% podudarnosti provjerenih radova. Procjena pristrasnosti u ispitivanjima je procijenjena korištenjem Cochrane Risk of Bias alata.
Rezultati Identifikovano je 57 hiljada trista pedeset i dva rada i 65 studija koje su imale praćenje nakon suđenja (PTFU) uključeno je u analizu. Većina ispitivanja koristila je više od jedne vrste praćenja. Nije bilo dokaza o povezanosti između stopa zadržavanja učesnika u PTFU periodu i vrste praćenja koje je korišteno. Troškovi PTFU-a uvelike su varirali, a povezivanje podataka je bilo najekonomičnije. Nije bilo moguće procijeniti povezanost između rizika od pristrasnosti tokom probnog perioda i proporcija izgubljenih u praćenju tokom PTFU perioda. Diskusija Podaci prikupljeni tokom perioda praćenja nakon ispitivanja mogu dodati naučnu vrijednost ispitivanju. Međutim, postoje logističke i finansijske prepreke koje treba prevazići. Gdje je dostupno, povezivanje podataka putem elektronskih registara i zapisa je isplativ metod koji može pružiti podatke o nizu krajnjih tačaka. Registracija sistematskog pregleda Nije primjenjivo za PROSPERO registraciju.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Post-trial follow-up methodology in large randomised controlled trials: a systematic review.
Background Randomised controlled clinical trials typically have a relatively brief in-trial follow-up period which can underestimate safety signals and fail to detect long-term hazards, which may take years to appear. Extended follow-up after the scheduled closure of the trial allows detection of both persistent or enhanced beneficial effects following cessation of study treatment (i.e. a legacy effect) and the emergence of possible adverse effects (e.g. development of cancer).
Methods A systematic review was conducted following PRISMA guidelines to qualitatively compare post-trial follow-up methods used in large randomised controlled trials. Five bibliographic databases, including Medline and the Cochrane Library, and one trial registry were searched. All large randomised controlled trials (more than 1000 adult participants) published from March 2006 to April 2017 were evaluated. Two reviewers screened and extracted data attaining > 95% concordance of papers checked. Assessment of bias in the trials was evaluated using the Cochrane Risk of Bias tool.
Results Fifty-seven thousand three hundred and fifty-two papers were identified and 65 trials which had post-trial follow-up (PTFU) were included in the analysis. The majority of trials used more than one type of follow-up. There was no evidence of an association between the retention rates of participants in the PTFU period and the type of follow-up used. Costs of PTFU varied widely with data linkage being the most economical. It was not possible to assess associations between risk of bias during the in-trial period and proportions lost to follow-up during the PTFU period. Discussion Data captured during the post-trial follow-up period can add scientific value to a trial. However, there are logistical and financial barriers to overcome. Where available, data linkage via electronic registries and records is a cost-effective method which can provide data on a range of endpoints. Systematic review registration Not applicable for PROSPERO registration.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1186/s13063-018-2653-0
- PMID
- 29843774
- PMCID
- PMC5975470
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom