Profilaktičko biološko ojačanje mreže u odnosu na standardno zatvaranje mjesta stome (ROCSS): multicentrično, randomizirano kontrolirano ispitivanje.
Lancet (London, England)
Sažetak istraživanja
Pozadina Zatvaranje abdominalne stome, uobičajena elektivna operacija, povezana je s čestim komplikacijama; jedan od najčešćih i najupečatljivijih je formiranje incizione kile.
Cilj nam je bio istražiti može li biološka mreža (matriks kolagenskog tkiva) sigurno smanjiti incidenciju incizijskih kila na mjestu zatvaranja stome.
Metode U ovom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (ROCSS) obavljenom u 37 bolnica u tri evropske zemlje (35 UK, jedna Danska, jedna Nizozemska), pacijenti stariji od 18 godina koji su bili podvrgnuti elektivnoj ileostomi ili zatvaranju kolostome nasumično su raspoređeni korištenjem kompjuterskog algoritma ili samo u omjeru informacija o biološkoj me u odnosu 1:1. (kontrola). Obuka u novoj tehnici je standardizovana u svim bolnicama. Pacijenti i procjenitelji ishoda bili su maskirani za dodjelu tretmana. Primarna mjera ishoda bila je pojava klinički detektivne kile 2 godine nakon randomizacije (namjera liječenja). Veličina uzorka od 790 pacijenata bila je potrebna da se identifikuje smanjenje od 40% (25% do 15%), sa 90% snage (stopa odustajanja od 15%). Ova studija je registrovana kod ClinicalTrials.gov, NCT02238964.
Nalazi Između 28. novembra 2012. i 11. novembra 2015. od 1286 pregledanih pacijenata, 790 je nasumično raspoređeno. 394 (50%) pacijenata je nasumično raspoređeno na zatvaranje mrežicom, a 396 (50%) na standardno zatvaranje. U grupi sa mrežicom, 373 (95%) od 394 pacijenta uspješno je primilo mrežicu, au kontrolnoj grupi tri pacijenta su primila mrežicu. Klinički detektiva stopa kile, primarni ishod, nakon 2 godine bila je 12% (39 od 323) u grupi sa mrežicom i 20% (64 od 327) u kontrolnoj grupi (prilagođeni relativni rizik [RR] 0,62, 95% CI 0,43-0,90; p=0,012). Kod 455 pacijenata za koje su bili dostupni 1 godina postoperativnih CT skeniranja, postojala je niža radiološki definisana stopa kile u mreži u odnosu na kontrolne grupe (20 [9%] od 229 naspram 47 [21%] od 226, prilagođeni RR 0,42, 95% CI 0·26-0·69, CI 0·26-0·69; mreža u vrijeme zatvaranja stome smanjila je incizijsku kilu koja se klinički može otkriti unutar 24 mjeseca nakon operacije i uz prihvatljiv sigurnosni profil.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Prophylactic biological mesh reinforcement versus standard closure of stoma site (ROCSS): a multicentre, randomised controlled trial.
Background Closure of an abdominal stoma, a common elective operation, is associated with frequent complications; one of the commonest and impactful is incisional hernia formation. We aimed to investigate whether biological mesh (collagen tissue matrix) can safely reduce the incidence of incisional hernias at the stoma closure site.
Methods In this randomised controlled trial (ROCSS) done in 37 hospitals across three European countries (35 UK, one Denmark, one Netherlands), patients aged 18 years or older undergoing elective ileostomy or colostomy closure were randomly assigned using a computer-based algorithm in a 1:1 ratio to either biological mesh reinforcement or closure with sutures alone (control). Training in the novel technique was standardised across hospitals. Patients and outcome assessors were masked to treatment allocation. The primary outcome measure was occurrence of clinically detectable hernia 2 years after randomisation (intention to treat). A sample size of 790 patients was required to identify a 40% reduction (25% to 15%), with 90% power (15% drop-out rate). This study is registered with ClinicalTrials.gov, NCT02238964.
Findings Between Nov 28, 2012, and Nov 11, 2015, of 1286 screened patients, 790 were randomly assigned. 394 (50%) patients were randomly assigned to mesh closure and 396 (50%) to standard closure. In the mesh group, 373 (95%) of 394 patients successfully received mesh and in the control group, three patients received mesh. The clinically detectable hernia rate, the primary outcome, at 2 years was 12% (39 of 323) in the mesh group and 20% (64 of 327) in the control group (adjusted relative risk [RR] 0·62, 95% CI 0·43-0·90; p=0·012). In 455 patients for whom 1 year postoperative CT scans were available, there was a lower radiologically defined hernia rate in mesh versus control groups (20 [9%] of 229 vs 47 [21%] of 226, adjusted RR 0·42, 95% CI 0·26-0·69; p
Interpretation Reinforcement of the abdominal wall with a biological mesh at the time of stoma closure reduced clinically detectable incisional hernia within 24 months of surgery and with an acceptable safety profile. The results of this study support the use of biological mesh in stoma closure site reinforcement to reduce the early formation of incisional hernias. Funding National Institute for Health Research Research for Patient Benefit and Allergan.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1016/s0140-6736(19)32637-6
- PMID
- 32035551
- PMCID
- PMC7016509
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom