Prebacivanje referentnih lijekova na biosimilare: Sistematski pregled literature o kliničkim ishodima.
Drugs
Sažetak istraživanja
Uvod Da bi se procijenila mogućnost da bi prelazak s referentnih bioloških lijekova na biosimilare mogao dovesti do izmijenjenih kliničkih ishoda, uključujući povećanu imunogenost, ugroženu sigurnost ili smanjenu efikasnost za pacijente, sproveden je sistematski pregled literature svih studija prebacivanja između srodnih bioloških lijekova (uključujući biosimilare).
Metode Sistematska pretraga je sprovedena korišćenjem baza podataka Medline ® i Embase ® do 30. juna 2017. koristeći specifične termine iz medicinskih predmeta. Dodatno je primijenjena metoda grudve snijega i ručna pretraga. Publikacije su razmatrane ako su sadržavale informacije o djelotvornosti ili sigurnosti koje se odnose na prelazak s referentnog lijeka na bioslični lijek. Ne-engleske, ne-humane studije, uvodnici, bilješke i kratke ankete su isključene.
Rezultati Primarni podaci bili su dostupni iz 90 studija koje su uključile 14.225 jedinstvenih pojedinaca. Oni su uključivali proteinske lijekove koji se koriste u potpornoj njezi, kao i one koji se koriste kao terapeutski agensi. Lijekovi su sadržavali sedam različitih molekularnih entiteta koji su korišteni za liječenje 14 bolesti. Velika većina publikacija nije prijavila razlike u imunogenosti, sigurnosti ili efikasnosti. Priroda i intenzitet sigurnosnih signala prijavljenih nakon prelaska s referentnih lijekova na bioslične lijekove bili su isti kao oni koji su već poznati iz kontinuirane upotrebe samo referentnih lijekova. Tri velike studije višestrukih promjena s različitim biosimilarima nisu pokazale razlike u djelotvornosti ili sigurnosti nakon višestrukih promjena između referentnog lijeka i biosimilara. Dvije publikacije izvijestile su o gubitku efikasnosti ili povećanju stope napuštanja.
Zaključci Iako se upotreba svakog biološkog lijeka mora procijeniti pojedinačno, ovi rezultati pružaju sigurnost zdravstvenim radnicima i javnosti da je rizik od sigurnosnih zabrinutosti vezanih za imunogenost ili smanjene efikasnosti nepromijenjen nakon prelaska s referentnog biološkog lijeka na bioslični lijek.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Switching Reference Medicines to Biosimilars: A Systematic Literature Review of Clinical Outcomes.
Introduction To evaluate the possibility that switching from reference biologic medicines to biosimilars could lead to altered clinical outcomes, including enhanced immunogenicity, compromised safety, or diminished efficacy for patients, a systematic literature review was conducted of all switching studies between related biologics (including biosimilars).
Methods A systematic search was conducted using the Medline ® and Embase ® databases up to 30 June 2017 employing specific medical subject heading terms. Additionally, the snowball method and a hand search were also applied. Publications were considered if they contained efficacy or safety information related to a switch from a reference medicine to a biosimilar. Non-English, non-human studies, editorials, notes, and short surveys were excluded.
Results Primary data were available from 90 studies that enrolled 14,225 unique individuals. They included protein medicines used in supportive care as well as those used as therapeutic agents. The medicines contained seven different molecular entities that were used to treat 14 diseases. The great majority of the publications did not report differences in immunogenicity, safety, or efficacy. The nature and intensity of safety signals reported after switching from reference medicines to biosimilars were the same as those already known from continued use of the reference medicines alone. Three large multiple switch studies with different biosimilars did not show differences in efficacy or safety after multiple switches between reference medicine and biosimilar. Two publications reported a loss of efficacy or increased dropout rates.
Conclusions While use of each biologic must be assessed individually, these results provide reassurance to healthcare professionals and the public that the risk of immunogenicity-related safety concerns or diminished efficacy is unchanged after switching from a reference biologic to a biosimilar medicine.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1007/s40265-018-0881-y
- PMID
- 29500555
- PMCID
- PMC5854749
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom