Vakcine za prevenciju rotavirusne dijareje: vakcine u upotrebi.
The Cochrane database of systematic reviews
Sažetak istraživanja
Pozadina Rotavirus je čest uzrok dijareje, prijema u bolnicu zbog dijareje i smrti uzrokovanih dijarejom širom svijeta. Vakcine protiv rotavirusa koje je prethodno kvalificirala Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) uključuju Rotarix (GlaxoSmithKline), RotaTeq (Merck) i, odnedavno, Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.) i Rotavac (Bharat Biotech Ltd.).
Ciljevi Procijeniti učinkovitost i sigurnost vakcina protiv rotavirusa koje je prethodno kvalificirala WHO za djecu.
Metode pretraživanja Dana 30. novembra 2020. pretražili smo PubMed, specijalizovani registar Cochrane grupe za zarazne bolesti, CENTRAL (objavljen u Cochrane biblioteci), Embase, LILACS, prošireni indeks citiranja nauke, indeks citiranja društvenih nauka, zbornik radova konferencije, indeks citiranja citata i konferencija Profesionalni indeks-Sciedx Humanističke nauke. Također smo pretražili WHO ICTRP, ClinicalTrials. gov, izvještaji o kliničkim ispitivanjima sa web stranica proizvođača i referentne liste uključenih studija i relevantni sistematski pregledi. Kriterijumi odabira Odabrali smo randomizirana kontrolirana ispitivanja (RCT) provedena na djeci koja su upoređivala vakcine protiv rotavirusa koje je prethodno kvalificirala SZO sa placebom ili bez intervencije. Prikupljanje i analiza podataka Dva autora su nezavisno procenila podobnost za ispitivanje i procenili rizik od pristrasnosti. Jedan autor je izdvojio podatke, a drugi ih je unakrsno provjerio. Kombinovali smo dihotomne podatke koristeći omjer rizika (RR) i 95% interval pouzdanosti (CI). Analize smo stratificirali prema stopi mortaliteta u zemlji ispod pet godina i koristili GRADE za procjenu sigurnosti dokaza. Glavni rezultati Šezdeset studija je ispunilo kriterijume za uključivanje i uključilo je ukupno 228.233 učesnika. Trideset šest ispitivanja (119.114 učesnika) ocjenjivalo je Rotarix, 15 ispitivanja RotaTeq (88.934 učesnika), pet ispitivanja Rotasiil (11.753 učesnika) i četiri ispitivanja Rotavac (8432 učesnika). Rotarix dojenčad vakcinisana i praćena tokom prve godine života U zemljama sa niskim mortalitetom, Rotarix je spriječio 93% teških slučajeva rotavirusne dijareje (14.976 učesnika, 4 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti) i 52% teških slučajeva dijareje svih uzroka (3874 učesnika sa tri sigurnosne mjere; 1. trostruki dokazi, 1). U zemljama srednjeg mortaliteta, Rotarix je spriječio 79% teških slučajeva rotavirusne dijareje (31.671 učesnik, 4 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti) i 36% teških slučajeva dijareje svih uzroka (26.479 učesnika, 2 ispitivanja; dokaz visoke sigurnosti). U zemljama sa visokim mortalitetom, Rotarix je spriječio 58% teških slučajeva rotavirusne dijareje (15.882 učesnika, 4 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti) i 27% teških slučajeva dijareje svih uzroka (5639 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti). Djeca vakcinisana i praćena dvije godine U zemljama sa niskim mortalitetom, Rotarix je spriječio 90% teških slučajeva rotavirusne dijareje (18.145 učesnika, 6 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti) i 51% teških epizoda dijareje svih uzroka (6269 učesnika, 2 ispitivanja; umjereni dokazi). U zemljama srednjeg mortaliteta, Rotarix je spriječio 77% teških slučajeva rotavirusne dijareje (28.834 učesnika, 3 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti) i 26% teških slučajeva dijareje svih uzroka (23.317 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi umjerene sigurnosti). U zemljama sa visokim mortalitetom, Rotarix je spriječio 35% teških slučajeva rotavirusne dijareje (13.768 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi sa umjerenom sigurnošću) i 17% teških slučajeva dijareje svih uzroka (2764 sudionika, 1 ispitivanje; dokaz visoke sigurnosti). RotaTeq dojenčad vakcinisana i praćena tokom prve godine života U zemljama sa niskim mortalitetom, RotaTeq je spriječio 97% teških slučajeva rotavirusne dijareje (5442 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti). U zemljama srednjeg mortaliteta, RotaTeq je spriječio 79% teških slučajeva rotavirusne dijareje (3863 učesnika, 1 ispitivanje; dokazi niske sigurnosti). U zemljama sa visokim mortalitetom, RotaTeq je spriječio 57% teških slučajeva rotavirusne dijareje (6775 sudionika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti), ali vjerojatno postoji mala ili nikakva razlika između cjepiva i placeba za tešku dijareju svih uzroka (1 ispitivanje, 4085 sudionika; dokazi umjerene sigurnosti). Djeca vakcinisana i praćena dvije godine U zemljama sa niskim mortalitetom, RotaTeq je spriječio 96% teških slučajeva rotavirusne dijareje (5442 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti). U zemljama srednjeg mortaliteta, RotaTeq je spriječio 79% teških slučajeva rotavirusne dijareje (3863 učesnika, 1 ispitivanje; dokazi niske sigurnosti). U zemljama sa visokim mortalitetom, RotaTeq je spriječio 44% teških slučajeva rotavirusne dijareje (6744 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti) i 15% teških slučajeva dijareje svih uzroka (5977 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti). Nismo identifikovali RotaTeq studije koje izvještavaju o teškoj dijareji svih uzroka u zemljama sa niskim ili srednjim mortalitetom. Rotasiil Rotasiil nije procijenjen ni u jednom RCT u zemljama sa niskim ili srednjim mortalitetom djece. Dojenčad vakcinisana i praćena tokom prve godine života U zemljama sa visokim mortalitetom, Rotasiil je spriječio 48% teških slučajeva rotavirusne dijareje (11.008 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti), i rezultirao je malom ili nikakvom razlikom u teškim slučajevima dijareje svih uzroka (11.008 učesnika sa velikim brojem pokušaja). Djeca vakcinisana i praćena dvije godine U zemljama sa visokim mortalitetom, Rotasiil je spriječio 44% teških slučajeva rotavirusne dijareje (11.008 učesnika, 2 ispitivanja; dokazi visoke sigurnosti), a rezultirao je malom ili nikakvom razlikom u teškim slučajevima dijareje svih uzroka (11.008 učesnika sa visokim brojem uzroka, 2 ispitivanja). Rotavac Rotavac nije procenjen ni u jednom RCT u zemljama sa niskim ili srednjim mortalitetom dece. Dojenčad vakcinisana i praćena u prvoj godini života U zemljama sa visokim mortalitetom, Rotavac je spriječio 57% teških slučajeva rotavirusne dijareje (6799 učesnika, 1 ispitivanje; umjereno izvjesni dokazi) i 16% teških slučajeva dijareje svih uzroka (6799 učesnika, 1 ispitivanje; umjereni dokazi). Djeca vakcinisana i praćena dvije godine U zemljama sa visokim mortalitetom, Rotavac je spriječio 54% teških slučajeva rotavirusne dijareje (6541 učesnik, 1 ispitivanje; dokazi umjerene sigurnosti); nijedna Rotavac studija nije prijavila tešku dijareju svih uzroka nakon dvogodišnjeg praćenja. Sigurnost Nije otkriven povećan rizik od ozbiljnih nuspojava (SAE) kod Rotarix-a (103.714 učesnika, 31 ispitivanje; dokazi visoke sigurnosti), RotaTeq-a (82.502 učesnika, 14 ispitivanja; dokazi umjerene do visoke sigurnosti), Rotasiila (11.646, visokih učesnika),-2 određena ispitivanja (2 izvjesna ispitivanja); 3 ispitivanja; dokazi umjerene sigurnosti); Smrtni slučajevi su bili rijetki i analiza nije imala dovoljno dokaza da pokaže učinak na smrtnost od svih uzroka. Intususcepcija je bila rijetka. ZAKLJUČCI AUTORA: Rotarix, RotaTeq, Rotasiil i Rotavac sprečavaju epizode rotavirusne dijareje. Procjena relativnog efekta je manja u zemljama sa visokim mortalitetom nego u zemljama sa niskim mortalitetom, ali se više epizoda sprječava u okruženjima visokog mortaliteta jer je osnovni rizik veći. U zemljama sa visokim mortalitetom neki rezultati ukazuju na nižu efikasnost u drugoj godini. Nismo pronašli povećan rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući intususcepciju, od bilo koje od prethodno kvalificiranih vakcina protiv rotavirusa.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Vaccines for preventing rotavirus diarrhoea: vaccines in use.
Background Rotavirus is a common cause of diarrhoea, diarrhoea-related hospital admissions, and diarrhoea-related deaths worldwide. Rotavirus vaccines prequalified by the World Health Organization (WHO) include Rotarix (GlaxoSmithKline), RotaTeq (Merck), and, more recently, Rotasiil (Serum Institute of India Ltd.), and Rotavac (Bharat Biotech Ltd.).
Objectives To evaluate rotavirus vaccines prequalified by the WHO for their efficacy and safety in children. Search methods On 30 November 2020, we searched PubMed, the Cochrane Infectious Diseases Group Specialized Register, CENTRAL (published in the Cochrane Library), Embase, LILACS, Science Citation Index Expanded, Social Sciences Citation Index, Conference Proceedings Citation Index-Science, Conference Proceedings Citation Index-Social Science & Humanities. We also searched the WHO ICTRP, ClinicalTrials.gov, clinical trial reports from manufacturers' websites, and reference lists of included studies, and relevant systematic reviews. Selection criteria We selected randomized controlled trials (RCTs) conducted in children that compared rotavirus vaccines prequalified for use by the WHO with either placebo or no intervention. Data collection and analysis Two authors independently assessed trial eligibility and assessed risk of bias. One author extracted data and a second author cross-checked them. We combined dichotomous data using the risk ratio (RR) and 95% confidence interval (CI). We stratified the analyses by under-five country mortality rate and used GRADE to evaluate evidence certainty. Main results Sixty trials met the inclusion criteria and enrolled a total of 228,233 participants. Thirty-six trials (119,114 participants) assessed Rotarix, 15 trials RotaTeq (88,934 participants), five trials Rotasiil (11,753 participants), and four trials Rotavac (8432 participants). Rotarix Infants vaccinated and followed up for the first year of life In low-mortality countries, Rotarix prevented 93% of severe rotavirus diarrhoea cases (14,976 participants, 4 trials; high-certainty evidence), and 52% of severe all-cause diarrhoea cases (3874 participants, 1 trial; moderate-certainty evidence). In medium-mortality countries, Rotarix prevented 79% of severe rotavirus diarrhoea cases (31,671 participants, 4 trials; high-certainty evidence), and 36% of severe all-cause diarrhoea cases (26,479 participants, 2 trials; high-certainty evidence). In high-mortality countries, Rotarix prevented 58% of severe rotavirus diarrhoea cases (15,882 participants, 4 trials; high-certainty evidence), and 27% of severe all-cause diarrhoea cases (5639 participants, 2 trials; high-certainty evidence). Children vaccinated and followed up for two years In low-mortality countries, Rotarix prevented 90% of severe rotavirus diarrhoea cases (18,145 participants, 6 trials; high-certainty evidence), and 51% of severe all-cause diarrhoea episodes (6269 participants, 2 trials; moderate-certainty evidence). In medium-mortality countries, Rotarix prevented 77% of severe rotavirus diarrhoea cases (28,834 participants, 3 trials; high-certainty evidence), and 26% of severe all-cause diarrhoea cases (23,317 participants, 2 trials; moderate-certainty evidence). In high-mortality countries, Rotarix prevented 35% of severe rotavirus diarrhoea cases (13,768 participants, 2 trials; moderate-certainty evidence), and 17% of severe all-cause diarrhoea cases (2764 participants, 1 trial; high-certainty evidence). RotaTeq Infants vaccinated and followed up for the first year of life In low-mortality countries, RotaTeq prevented 97% of severe rotavirus diarrhoea cases (5442 participants, 2 trials; high-certainty evidence). In medium-mortality countries, RotaTeq prevented 79% of severe rotavirus diarrhoea cases (3863 participants, 1 trial; low-certainty evidence). In high-mortality countries, RotaTeq prevented 57% of severe rotavirus diarrhoea cases (6775 participants, 2 trials; high-certainty evidence), but there is probably little or no difference between vaccine and placebo for severe all-cause diarrhoea (1 trial, 4085 participants; moderate-certainty evidence). Children vaccinated and followed up for two years In low-mortality countries, RotaTeq prevented 96% of severe rotavirus diarrhoea cases (5442 participants, 2 trials; high-certainty evidence). In medium-mortality countries, RotaTeq prevented 79% of severe rotavirus diarrhoea cases (3863 participants, 1 trial; low-certainty evidence). In high-mortality countries, RotaTeq prevented 44% of severe rotavirus diarrhoea cases (6744 participants, 2 trials; high-certainty evidence), and 15% of severe all-cause diarrhoea cases (5977 participants, 2 trials; high-certainty evidence). We did not identify RotaTeq studies reporting on severe all-cause diarrhoea in low- or medium-mortality countries. Rotasiil Rotasiil has not been assessed in any RCT in countries with low or medium child mortality. Infants vaccinated and followed up for the first year of life In high-mortality countries, Rotasiil prevented 48% of severe rotavirus diarrhoea cases (11,008 participants, 2 trials; high-certainty evidence), and resulted in little to no difference in severe all-cause diarrhoea cases (11,008 participants, 2 trials; high-certainty evidence). Children vaccinated and followed up for two years In high-mortality countries, Rotasiil prevented 44% of severe rotavirus diarrhoea cases (11,008 participants, 2 trials; high-certainty evidence), and resulted in little to no difference in severe all-cause diarrhoea cases (11,008 participants, 2 trials; high-certainty evidence). Rotavac Rotavac has not been assessed in any RCT in countries with low or medium child mortality. Infants vaccinated and followed up for the first year of life In high-mortality countries, Rotavac prevented 57% of severe rotavirus diarrhoea cases (6799 participants, 1 trial; moderate-certainty evidence), and 16% of severe all-cause diarrhoea cases (6799 participants, 1 trial; moderate-certainty evidence). Children vaccinated and followed up for two years In high-mortality countries, Rotavac prevented 54% of severe rotavirus diarrhoea cases (6541 participants, 1 trial; moderate-certainty evidence); no Rotavac studies have reported on severe all-cause diarrhoea at two-years follow-up. Safety No increased risk of serious adverse events (SAEs) was detected with Rotarix (103,714 participants, 31 trials; high-certainty evidence), RotaTeq (82,502 participants, 14 trials; moderate to high-certainty evidence), Rotasiil (11,646 participants, 3 trials; high-certainty evidence), or Rotavac (8210 participants, 3 trials; moderate-certainty evidence). Deaths were infrequent and the analysis had insufficient evidence to show an effect on all-cause mortality. Intussusception was rare. AUTHORS' CONCLUSIONS: Rotarix, RotaTeq, Rotasiil, and Rotavac prevent episodes of rotavirus diarrhoea. The relative effect estimate is smaller in high-mortality than in low-mortality countries, but more episodes are prevented in high-mortality settings as the baseline risk is higher. In high-mortality countries some results suggest lower efficacy in the second year. We found no increased risk of serious adverse events, including intussusception, from any of the prequalified rotavirus vaccines.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1002/14651858.cd008521.pub6
- PMID
- 34788488
- PMCID
- PMC8597890
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom