Sistematski pregled neuropsihijatrijskih i kognitivnih procjena korištenih u kliničkim ispitivanjima za amiotrofičnu lateralnu sklerozu.
Journal of neurology
Sažetak istraživanja
Pozadina Do 50% ljudi sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS) doživljava kognitivnu disfunkciju, dok se depresija i anksioznost javljaju u do 44% odnosno 33%. Ovi simptomi utječu na kvalitetu života, a povezani su s lošijom prognozom. Istorijski gledano, rezultati kliničkih ispitivanja su se fokusirali na učinak kandidata kandidata na fizičko funkcionisanje.
Metode Pregledali smo proteklih 25 godina kliničkih ispitivanja istraživačkih lijekova kod osoba sa ALS-om, od licenciranja riluzola, i izvukli podatke o učestalosti i vrsti procjene neuropsihijatrijskih simptoma i kognitivnih oštećenja. Baze podataka registra ispitivanja, uključujući Međunarodni registar ispitivanja SZO, Evropski registar kliničkih ispitivanja, klinički trials.gov i PubMed, sistematski su pretražene za ispitivanja faze II, III ili IV registrovana, završena ili objavljena između 01.01.1994. i 31.10.2019. Nisu primijenjena jezička ograničenja. Izdvojene su mjere ishoda, kriteriji isključenja i korišteni alati za procjenu.
Rezultati Pregledano je 216 studija koje su istraživale 26.326 osoba sa ALS-om. 35% je procijenilo neuropsihijatrijske simptome, a 22% je procijenilo kogniciju, kao kriterije isključenja ili mjere ishoda. 3% (n = 6) studija je procijenilo neuropsihijatrijske simptome kao sekundarnu meru ishoda, a 4% (n = 8) je procenilo kogniciju kao mere ishoda; samo jedno ispitivanje je uključivalo procjenu i kognitivnih i neuropsihijatrijskih simptoma kao mjere ishoda. Tri ALS-specifične procjene korištene su u šest studija.
Zaključci Ispitivanja na osobama sa ALS-om zanemarila su važnost neuropsihijatrijskih simptoma i kognitivnih oštećenja. Procjena ovih ekstramotoričkih karakteristika je od suštinskog značaja za razumijevanje utjecaja lijekova kandidata na sve simptome ALS-a. Propsero registracija CRD42020175612.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
A systematic review of neuropsychiatric and cognitive assessments used in clinical trials for amyotrophic lateral sclerosis.
Background Up to 50% of people with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) experience cognitive dysfunction, whilst depression and anxiety are reported in up to 44% and 33%, respectively. These symptoms impact on quality of life, and are associated with a poorer prognosis. Historically, outcomes in clinical trials have focused on the effect of candidate drugs on physical functioning.
Methods We reviewed the past 25 years of clinical trials of investigative medicinal products in people with ALS, since the licensing of riluzole, and extracted data on frequency and type of assessment for neuropsychiatric symptoms and cognitive impairment. Trial registry databases, including WHO International Trials Registry, European Clinical Trials Register, clinicaltrials.gov, and PubMed, were systematically searched for Phase II, III or IV trials registered, completed or published between 01/01/1994 and 31/10/2019. No language restrictions were applied. Outcome measures, exclusion criteria and assessment tool used were extracted.
Results 216 trials, investigating 26,326 people with ALS, were reviewed. 35% assessed neuropsychiatric symptoms, and 22% assessed cognition, as Exclusion Criteria or Outcome Measures. 3% (n = 6) of trials assessed neuropsychiatric symptoms as a Secondary Outcome Measure, and 4% (n = 8) assessed cognition as Outcome Measures; only one trial included assessments for both cognition and neuropsychiatric symptoms as Outcome Measures. Three ALS-specific assessments were used in six trials.
Conclusions Trials for people with ALS have neglected the importance of neuropsychiatric symptoms and cognitive impairment. Evaluation of these extra-motor features is essential to understanding the impact of candidate drugs on all symptoms of ALS. Propsero registration CRD42020175612.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1007/s00415-020-10203-z
- PMID
- 32910255
- PMCID
- PMC8563523
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom