Smanjenje hirurških infekcija u zemljama sa niskim i srednjim prihodima (FALCON): pragmatično, multicentrično, stratificirano, randomizirano kontrolirano ispitivanje.
Lancet (London, England)
Sažetak istraživanja
Pozadina Infekcija kirurškog mjesta (SSI) je najčešća postoperativna komplikacija u svijetu. Smjernice Svjetske zdravstvene organizacije za prevenciju SSI preporučuju pripremu kože alkoholnim hlorheksidinom i zatvaranje fascija pomoću šavova obloženih triklosanom, ali pozivaju na procjenu obje intervencije u okruženjima s niskim resursima. Ova studija imala je za cilj da testira obje intervencije u zemljama sa niskim i srednjim prihodima.
Metode FALCON je bila faktorijalna 2 × 2, randomizirana kontrolirana studija stratificirana prema tome da li je operacija bila čisto-kontaminirana, kontaminirana ili prljava, uključujući pacijente koji su bili podvrgnuti operaciji abdomena s rezom kože od 5 cm ili više. Ovo ispitivanje je sprovedeno u 54 bolnice u sedam zemalja (Benin, Gana, Indija, Meksiko, Nigerija, Ruanda i Južna Afrika). Pacijenti su kompjuterski randomizirani 1:1:1:1 na: (1) 2% alkoholni hlorheksidin i neobloženi šav, (2) 2% alkoholni hlorheksidin i šav obložen triklozanom, (3) 10% vodeni povidon-jod i neobloženi šav, ili (4) 10% povidon-jodnu šav obložen i 10% aklo- iodin. Pacijenti i procjenitelji ishoda bili su maskirani za dodjelu intervencije. Primarni ishod je bio SSI, o kojem su izvjestili obučeni procjenitelji ishoda, a predstavljen je korištenjem prilagođenih relativnih rizika i 95% CI. Analiza je bila s namjerom liječenja. Ovo ispitivanje je registrovano kod ClinicalTrials.gov, NCT03700749.
Nalazi Između 10. decembra 2018. i 7. septembra 2020. godine, 5788 pacijenata (3091 u čisto-kontaminiranom sloju, 2697 u kontaminiranom ili prljavom sloju) nasumično je raspoređeno (1446 na alkoholni klorheksidin i neobloženi šav na šav, 1446 hlorheksidin obložen alkoholom46 1447 na vodeni povidon-jodni i neprevučeni šav, i 1449 na vodeni šav s povidon-jodom i triklosan). 14,0% (810/5788) pacijenata bila su djeca, a 66,9% (3873/5788) imalo je hitnu operaciju. Ukupna stopa SSI bila je 22,0% (1163/5284; čisto-kontaminirani sloj 15,5% [454/2923], kontaminirani ili prljavi sloj 30,0% [709/2361]). Za oba sloja, nije bilo dokaza o razlici u riziku od SSI sa alkoholnim klorheksidinom u odnosu na povidon-jod (čisti kontaminirani sloj 15,3% [223/1455] naspram 15,7% [231/1468], relativni rizik 0,97 [95% CI 0·14] kontaminiran stratum; 28,3% [338/1194] naspram 31,8% [371/1167], relativni rizik 0,91 [95% CI 0,81-1,02]), ili sa šavovima obloženim triklozanom naspram neobloženih šavova (čisti kontaminirani sloj 14·3% v 14% v 1% 1/7% [239/1464], relativni rizik 0,90 [95% CI 0,77-1,06] kontaminirani ili prljavi sloj 29,4% [347/1181] naspram 30,7% [362/1180], relativni rizik 0,98 [95% CI ). Sa oba sloja u kombinaciji, nije bilo razlika u korištenju šavova obloženih alkoholnim klorheksidinom ili triklozanom.
Tumačenje Ovo ispitivanje nije pokazalo korist od 2% alkoholnog hlorheksidinskog preparata za kožu u poređenju sa povidon-jodom, ili sa šavovima obloženim triklozanom u poređenju sa neobloženim šavovima, u prevenciji SSI kod čistih kontaminiranih ili kontaminiranih ili prljavih hirurških rana. Obje intervencije su skuplje od alternativa, a ovi nalazi ne podržavaju preporuke za rutinsku upotrebu. Finansiranje Grant Global Health Research Unit Nacionalnog instituta za zdravstvena istraživanja (NIHR), BD.
Prikaži originalni naslov i sažetak na engleskom
Reducing surgical site infections in low-income and middle-income countries (FALCON): a pragmatic, multicentre, stratified, randomised controlled trial.
Background Surgical site infection (SSI) is the most common postoperative complication worldwide. WHO guidelines to prevent SSI recommend alcoholic chlorhexidine skin preparation and fascial closure using triclosan-coated sutures, but called for assessment of both interventions in low-resource settings. This study aimed to test both interventions in low-income and middle-income countries.
Methods FALCON was a 2 × 2 factorial, randomised controlled trial stratified by whether surgery was clean-contaminated, or contaminated or dirty, including patients undergoing abdominal surgery with a skin incision of 5 cm or greater. This trial was undertaken in 54 hospitals in seven countries (Benin, Ghana, India, Mexico, Nigeria, Rwanda, and South Africa). Patients were computer randomised 1:1:1:1 to: (1) 2% alcoholic chlorhexidine and non-coated suture, (2) 2% alcoholic chlorhexidine and triclosan-coated suture, (3) 10% aqueous povidone-iodine and non-coated suture, or (4) 10% aqueous povidone-iodine and triclosan-coated suture. Patients and outcome assessors were masked to intervention allocation. The primary outcome was SSI, reported by trained outcome assessors, and presented using adjusted relative risks and 95% CIs. Analysis was by intention to treat. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, NCT03700749.
Findings Between Dec 10, 2018, and Sept 7, 2020, 5788 patients (3091 in clean-contaminated stratum, 2697 in contaminated or dirty stratum) were randomised (1446 to alcoholic chlorhexidine and non-coated suture, 1446 to alcoholic chlorhexidine and triclosan-coated suture, 1447 to aqueous povidone-iodine and non-coated suture, and 1449 to aqueous povidone-iodine and triclosan-coated suture). 14·0% (810/5788) of patients were children and 66·9% (3873/5788) had emergency surgery. The overall SSI rate was 22·0% (1163/5284; clean-contaminated stratum 15·5% [454/2923], contaminated or dirty stratum 30·0% [709/2361]). For both strata, there was no evidence of a difference in the risk of SSI with alcoholic chlorhexidine versus povidone-iodine (clean-contaminated stratum 15·3% [223/1455] vs 15·7% [231/1468], relative risk 0·97 [95% CI 0·82-1·14]; contaminated or dirty stratum 28·3% [338/1194] vs 31·8% [371/1167], relative risk 0·91 [95% CI 0·81-1·02]), or with triclosan-coated sutures versus non-coated sutures (clean-contaminated stratum 14·7% [215/1459] vs 16·3% [239/1464], relative risk 0·90 [95% CI 0·77-1·06]; contaminated or dirty stratum 29·4% [347/1181] vs 30·7% [362/1180], relative risk 0·98 [95% CI 0·87-1·10]). With both strata combined, there were no differences using alcoholic chlorhexidine or triclosan-coated sutures.
Interpretation This trial did not show benefit from 2% alcoholic chlorhexidine skin preparation compared with povidone-iodine, or with triclosan-coated sutures compared with non-coated sutures, in preventing SSI in clean-contaminated or contaminated or dirty surgical wounds. Both interventions are more expensive than alternatives, and these findings do not support recommendations for routine use. Funding National Institute for Health Research (NIHR) Global Health Research Unit Grant, BD.
Izvorni podaci
- DOI
- 10.1016/s0140-6736(21)01548-8
- PMID
- 34710362
- PMCID
- PMC8586736
- Provjereno
- 2026-07-26
Naslov i sažetak prevedeni su automatski i prijevod može sadržavati netačnosti ili neprecizne stručne izraze. Za sve detalje, citiranje i medicinsko tumačenje pregledajte originalnu englesku verziju članka. Ne donosite zdravstvene odluke samo na osnovu ovog prijevoda.
Pregledaj originalni članak na engleskom